O Food and Drug Administration (FDA, órgão semelhante à Anvisa no Brasil)avaliará “o mais rápido possível” o pedido da Pfizer para expandir a autorização de uso emergencial da vacina contra Covid-19da fabricante de medicamentos para incluir pessoas com idades entre 12 e 15 anos nos Estados Unidos, disse a comissária em exercício do FDA, Janet Woodcock.

A Pfizer pediu na sexta-feira (9) ao FDA a autorização.

“Embora o FDA não possa prever quanto tempo levará nossa avaliação dos dados e informações, analisaremos a solicitação o mais rapidamente possível usando nossa abordagem completa e baseada na ciência”, disse Woodcock no Twitter.

O FDA provavelmente não pedirá ao seu comitê consultivo de vacinas da Covid-19 para opinar sobre o pedido, disse o presidente interino do comitê anteriormente.

“Eles não receberão avisos toda vez que ajustarem as coisas”, disse o Dr. Arnold Monto.

A empresa farmacêutica disse em um comunicado que buscará decisões semelhantes por outras autoridades ao redor do mundo nos próximos dias.

“Essas solicitações são baseadas em dados do ensaio principal de Fase 3 em adolescentes de 12 a 15 anos de idade com ou sem evidência prévia de infecção por SARS-CoV-2, que demonstrou 100% de eficácia e resposta robusta de anticorpos após a vacinação com a nossa vacina “, disse a Pfizer em um comunicado.

O FDA atualmente permite o uso da vacina somente em pessoas com 16 anos ou mais.

As outras duas vacinas contra a Covid-19 —  fabricadas pela Moderna e Johnson & Johnson — são autorizadas para uso emergencial em pessoas com 18 anos ou mais.

Enquanto isso, o país compete contra as variantes do Covid-19, e mais de 1 em cada 4 adultos está totalmente vacinado.

Mais de 66 milhões de pessoas receberam duas doses, enquanto mais de um terço dos americanos — ou 112 milhões de pessoas — receberam pelo menos uma dose, de acordo com dados publicados na quinta-feira (8) pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos.

Autoridades e especialistas esperam vacinar os americanos rapidamente, à medida que a fadiga do bloqueio toma conta e muitas pessoas estão baixando a guarda quando variantes mais transmissíveis, e talvez mais mortais, do vírus se tornam dominantes. Nesse esforço, todos os 50 estados se comprometeram a abrir a vacinação para todos os americanos com 16 anos ou mais até 19 de abril.

“É quase uma corrida entre vacinar as pessoas e esse aumento que parece querer crescer ainda mais”, disse o Dr. Anthony Fauci no início desta semana, observando que a Europa está passando por um aumento muito parecido com o que os especialistas se preocupam nos EUA.

Os EUA registraram 79.878 novos casos na quinta-feira, o maior registro desde 24 de março. E o país ainda está com uma média de 60.000 novos casos por dia — um nível que Fauci, o diretor do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, disse que coloca os EUA em risco para outra onda da doença.

Os especialistas estão especialmente preocupados com a disseminação da variante B.1.1.7, identificada pela primeira vez no Reino Unido e agora a cepa dominante nos Estados Unidos.

“Eu gostaria que tivéssemos mais três ou quatro meses antes que esse aumento da variante B.1.1.7 começasse a ocorrer”, disse o Dr. Michael Osterholm, diretor do Centro de Pesquisa e Política de Doenças Infecciosas da Universidade de Minnesota, esta semana.

Enquanto estados como Califórnia e Vermont planejam reabrir totalmente neste verão, os especialistas estão alertando que, para realmente declarar vitória contra as variantes, os americanos precisam ser vacinados e dar continuidade a medidas como distanciamento social e uso de máscaras.

via CNN Brasil